面臨藥企大檢查，你的潔凈室合格了嗎？

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.09.25

今年年初，由于疫情的原因，許多企業(yè)都暫停復(fù)工計(jì)劃，配合疫情防控。

目前，疫情已經(jīng)得以控制，各行各業(yè)陸陸續(xù)續(xù)開始復(fù)工，藥企也不例外。于是，3月份我們看到醫(yī)藥行業(yè)的政策不斷發(fā)布，各大省份陸續(xù)出臺(tái)2020年的監(jiān)督工作重點(diǎn)。

我們都知道，GMP是醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，目的就是監(jiān)督藥品質(zhì)量安全，畢竟這個(gè)東西是需要進(jìn)入人體的，稍有不慎，就是人命的問題。

不管如何，作為生產(chǎn)廠家最關(guān)心的還是今年的檢查重點(diǎn)是什么？

其中最值得注意的一個(gè)重點(diǎn)，就是近幾年逐漸被重視的中藥飲片。

從2019年公布的國(guó)家藥品抽檢結(jié)果來看，2019年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題展開了抽檢。

而且隨著去年新版藥品管理法的發(fā)布，中藥飲片面臨的考驗(yàn)將會(huì)更加嚴(yán)峻。

GMP認(rèn)證的取消，意味著企業(yè)要面臨的是更加嚴(yán)格的飛檢，這對(duì)于中藥飲片是雙重挑戰(zhàn)。

與GMP常常聯(lián)系在一起的除了藥品質(zhì)量，就是潔凈室了。

產(chǎn)品的制作環(huán)境和過程是非常重要的，它決定了結(jié)果，也就是產(chǎn)品質(zhì)量。制藥行業(yè)的潔凈室多屬于無菌室，對(duì)空間微生物含量的要求極高，當(dāng)然環(huán)境內(nèi)塵粒的含量也需要控制好。

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