GCP，全稱為Good Clinical Practice，中文含義《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

GCP有兩大核心：保護(hù)受試者權(quán)益即人道主義，保證試驗(yàn)的科學(xué)性即數(shù)據(jù)(包括對(duì)生物樣品分析結(jié)果)的真實(shí)完整可靠。

GCP可以說(shuō)是人用藥研發(fā)最高層次的使用規(guī)范，所有的以人為受試者臨床試驗(yàn)都必須執(zhí)行GCP。

GMP應(yīng)該是制藥業(yè)最常用的一套規(guī)范了，它主要是保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

GCP則是保證臨床試驗(yàn)驗(yàn)證藥品的療效和風(fēng)險(xiǎn)，它有一個(gè)必要的前提，就是必須尊重受試者的權(quán)益。

2016年7月，我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)第三十四條規(guī)定：“藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的要求，在通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)?！?

GMP、GLP、GCP看似應(yīng)用范圍不同，沒(méi)有什么必然的聯(lián)系，但事實(shí)上它們的執(zhí)行并不是孤立的。

在大家固有的印象中，原研藥的開(kāi)發(fā)應(yīng)該是按照這樣的順序進(jìn)行的，化學(xué)合成→非臨床研究→臨床試驗(yàn)等階段，然后才開(kāi)始批量生產(chǎn)。

仿制藥也必須在完成處方工藝研究和生物等效性臨床試驗(yàn)之后，進(jìn)行大批量生產(chǎn)。

實(shí)際上研發(fā)活動(dòng)在時(shí)間上經(jīng)常不是線性的，而是有一定程度的重疊，執(zhí)行的規(guī)范則以研究活動(dòng)的性質(zhì)而定。

比如原研藥開(kāi)發(fā)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，動(dòng)物致癌研究尚未完成，大批次工藝方案已開(kāi)始設(shè)計(jì)。

這時(shí)的臨床試驗(yàn)、動(dòng)物致癌研究和大批次工藝方案就要由不同的專業(yè)人員，分別同時(shí)貫徹GCP、GLP和GMP。在研發(fā)時(shí)間上的部分重疊是三者的一個(gè)交集。

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