a无码国产精品一区在线电影_亚洲AV日韩AV中文无码不卡_国产精品91在线措放_日韩一级欧美一级a2020_加勒比字幕大全69首发高清_日本精品少妇亚洲_用户可以在平台上观看各种九色视频在线观看_人妻少妇久久系列无码专区_日本一道DVD中文字幕_亚洲成人大片网站

昌瑞凈化-18年專注工業(yè)空氣過(guò)濾器定制

昌瑞過(guò)濾器定制熱線189-1490-9236

昌瑞空氣過(guò)濾器13年沉淀,只為凈化空氣而生

潔凈級(jí)別檢測(cè)要求!

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.10.13
1、我公司是口服固體制劑,現(xiàn)已進(jìn)行了D級(jí)潔凈級(jí)別改造,請(qǐng)問(wèn)在申報(bào)新版GMP認(rèn)證時(shí)是否需要法定的藥品檢驗(yàn)部門出具檢測(cè)報(bào)告證明達(dá)到D級(jí)要求。
答:如果企業(yè)按照D級(jí)區(qū)進(jìn)行設(shè)置,則須證明相應(yīng)潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到了D級(jí),但是否需要法定部門出具檢測(cè)報(bào)告并非GMP的強(qiáng)制要求。
2、口服固體制劑車間物料進(jìn)出:
(1)進(jìn)入D級(jí)區(qū)的物料脫外包裝后是否需要消毒后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū)。
(2)物料脫外包裝后進(jìn)入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時(shí)間后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū),如果需要自凈,時(shí)間一般多長(zhǎng)時(shí)間?
答:(1)口服固體制劑車間物料進(jìn)入D級(jí)區(qū)經(jīng)脫外包裝后是否需要消毒GMP沒(méi)有明確規(guī)定,因此“消毒”不是必須的程序,企業(yè)可根據(jù)自身生產(chǎn)線、產(chǎn)品、物料的具體情況自行規(guī)定。
(2)物料脫外包裝后進(jìn)入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時(shí)間后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū),應(yīng)有一個(gè)自凈緩沖時(shí)間,具體時(shí)間長(zhǎng)短企業(yè)可通過(guò)對(duì)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。
3、GMP第114條規(guī)定,原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。請(qǐng)問(wèn)是不是有效期內(nèi)的原輔料還需要制定復(fù)驗(yàn)期定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)嗎?例如某個(gè)原料的廠家標(biāo)示有效期為5年,在這5年的有效期內(nèi),我們還需要制定復(fù)驗(yàn)期定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)嗎?

答:原輔料的有效期和復(fù)驗(yàn)期均是基于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而制定。對(duì)于已經(jīng)建立有效期的原輔料,企業(yè)應(yīng)根據(jù)原輔料的特點(diǎn)并結(jié)合實(shí)際在庫(kù)的貯存、使用等可能對(duì)穩(wěn)定性(吸潮、結(jié)塊、降解等)有影響的活動(dòng)來(lái)制定相應(yīng)復(fù)驗(yàn)周期,并進(jìn)行定期復(fù)驗(yàn)。

昆山昌瑞空調(diào)凈化技術(shù)有限公司,專注從事空氣過(guò)濾器系列產(chǎn)品(初/中/高效、化學(xué)過(guò)濾器等)、潔凈室凈化設(shè)備(拋棄式/可更換式/自動(dòng)卷繞式過(guò)濾器、高效送風(fēng)口、FFU高效過(guò)濾器凈化機(jī)組)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后。

咨詢熱線

189-1490-9236