1.待清潔設(shè)備放置時(shí)間到達(dá)一定時(shí)間后（比如規(guī)定8小時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后放置8小時(shí)開始清潔），按清潔SOP清潔，清潔后應(yīng)進(jìn)行目測(cè)檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格，就可確定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限為8小時(shí)。

2.待清潔設(shè)備放置2小時(shí)8小時(shí)16小時(shí)24小時(shí)擦拭取樣作微生物，如果微生物在一定時(shí)間內(nèi)不變化（比如16小時(shí)），即可確定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限為16小時(shí)。 

3.設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種最長(zhǎng)時(shí)間如何驗(yàn)證:連續(xù)生產(chǎn)5批（5天）再作清潔，清潔后應(yīng)進(jìn)行目測(cè)檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格，即可確定設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)最長(zhǎng)間隔時(shí)限為5批（5天），到期后清潔。 

4.上面有關(guān)時(shí)間驗(yàn)證做一批還是需作三批。

答：1.設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限如何驗(yàn)證的問題，企業(yè)需要先生產(chǎn)結(jié)束至清潔前可能存放的時(shí)間，通常需要使用最差條件的假設(shè)來進(jìn)行設(shè)計(jì)，如周五結(jié)束工作后來不及清潔，放置到下周一上班開始清潔，可假定72小時(shí)作為可能的最差條件。實(shí)際驗(yàn)證工作時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后放置72小時(shí)，按照清潔程序進(jìn)行清潔后取樣檢驗(yàn)，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)，如果符合，則可采用72小時(shí)作為最大放置時(shí)間進(jìn)行日常的清潔管理程序；如不符合要求，則需縮短放置時(shí)間或修訂清潔程序后重新開展驗(yàn)證工作。 

2.設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種最長(zhǎng)時(shí)間如何驗(yàn)證的問題，企業(yè)需要根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃采用階段性生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)，例如連續(xù)生產(chǎn)6批，批與批之間只進(jìn)行簡(jiǎn)單清潔（如移除表面殘粉等操作），連續(xù)生產(chǎn)6批后進(jìn)行全面清潔，清潔后應(yīng)進(jìn)行目測(cè)檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格，即可確定設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)最長(zhǎng)間隔時(shí)限；如果不合格則需重新確定連續(xù)生產(chǎn)的批次或修訂清潔程序后重新開展驗(yàn)證工作。