D級潔凈級別的確認(rèn)與檢測問題！

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.13

1、在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計算，級別確認(rèn)：D級采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法中，級別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級（10萬級）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中，兩者是一起測量的，應(yīng)采樣多長時間呢？如果不能一起測量，是否就要分開測量，即測完0.5um，再測5um的，這樣理解對嗎？假設(shè)計數(shù)器為28.3L/分鐘。

答：（1）在潔凈級別確認(rèn)時，懸浮粒子采樣量應(yīng)達到1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。

（2）日常監(jiān)測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。

（3）懸浮粒子0.5um與5um一起測量時，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。

（4）計數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。

2、一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎？

答：批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。對于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質(zhì)量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來進行是否需要分批。

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