從1月1日起，一大批法規(guī)正式實(shí)施，其中包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進(jìn)口藥材、進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保等19個(gè)新規(guī)，需要我們特別關(guān)注。
1.施行落后醫(yī)藥產(chǎn)能的淘汰
2019年11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92號(hào)），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡稱《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。
落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。
2.我國部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅
2019年12月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布通知稱，自2020年1月1日起，調(diào)整部分商品進(jìn)口關(guān)稅。
中國將對(duì)850余項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產(chǎn)新型糖尿病藥品的原料實(shí)現(xiàn)了零關(guān)稅。
為降低用藥成本，促進(jìn)新藥生產(chǎn)，通知要求，對(duì)用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅，而在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅為6.5%與4%。
3.《進(jìn)口藥材管理辦法》發(fā)布，進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半
2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》。《辦法》共7章35條，對(duì)進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對(duì)進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。該《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半以上。
4.歐洲藥典10.0頒布！
歐洲藥典第十版，于2019年7月發(fā)布，并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個(gè)增補(bǔ)本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。
5.瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理
12月27日，國家藥品監(jiān)管局、公安部、國家衛(wèi)生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）列入第二類精神藥品管理。本公告自2020年1月1日起實(shí)行。
6.《單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》發(fā)布
2019年11月28日，全國團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施。
《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照?qǐng)?zhí)行。這是國內(nèi)首部針對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴(yán)"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，彌補(bǔ)了國內(nèi)外對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長效機(jī)制。
7.醫(yī)保大變化！共收錄2709個(gè)藥品
2019年11月28日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布完整版的2019年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個(gè)。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。新版目錄將于1月1日正式實(shí)施。
新版國家醫(yī)保藥品目錄中，又有70個(gè)藥品加入到醫(yī)保報(bào)銷的行列中來，另外有27個(gè)藥品“續(xù)約”。這97個(gè)藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。
通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平將降至原來的20%以下，個(gè)別藥品甚至降至5%以下。
8.《市場監(jiān)管投訴舉報(bào)暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限
2019年11月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》，其中明確規(guī)定“不是為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭議”發(fā)起的投訴，市場監(jiān)督管理部門不予受理。
以“打假”等名義實(shí)施惡意投訴的“職業(yè)索賠”行為將受到規(guī)制。這個(gè)暫行辦法自2020年1月1日起施行。
9.《密碼法》發(fā)布
2019年10月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過密碼法，自2020年1月1日起施行，這標(biāo)志著我國在密碼的應(yīng)用和管理等方面有了專門性的法律保障。
密碼技術(shù)是網(wǎng)絡(luò)安全的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)，在網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，所有終端都要采用密碼技術(shù)，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠(yuǎn)。對(duì)于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。
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