藥品與食品能否共線生產(chǎn)？風險評估能否解決？

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.09

近日，江西省藥監(jiān)局更新了一則關(guān)于藥品與食品共線生產(chǎn)的問題，提問者擬計劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開展相關(guān)共線風險評估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。

提問這樣片劑與保健品食品能否共生產(chǎn)設(shè)備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)？

江西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處答復(fù)是：根據(jù)食品藥品監(jiān)管局辦公廳關(guān)于利用藥業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進行食品生產(chǎn)有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函[2015]12號），為防止食品、藥品間的交叉污染，國家局不同意藥品與食品共線生產(chǎn)。

辦件標題：片劑與保健品食品共線生產(chǎn)

內(nèi)容：老師，您好！我公司現(xiàn)有固體制劑車間，配備有片劑、硬膠囊劑2臺生產(chǎn)線，并獲得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，為優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，擬計劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開展相關(guān)共線風險評估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。片劑與保健品食品是否可共生產(chǎn)設(shè)備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)。謝謝！備注：根據(jù)2010年版GMP疑難問題解答第46問

咨詢類別：藥品

辦件編號：YP20200900089

提交時間：2020-09-11 14:43:30

處理狀態(tài)：處理完畢

答復(fù)內(nèi)容：根據(jù)食品藥品監(jiān)管局辦公廳關(guān)于利用藥業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進行食品生產(chǎn)有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函[2015]12號），為防止食品、藥品間的交叉污染，國家局不同意藥品與食品共線生產(chǎn)。

江西省藥監(jiān)局答復(fù)機構(gòu)：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處

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