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國外藥品GMP監(jiān)管體系究竟與國內(nèi)有哪些不同（一）

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.09

GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。

對(duì)比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對(duì)我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

美國是國際上最早建立藥品GMP檢查體系的國家，經(jīng)過不斷改革和創(chuàng)新，其體系建設(shè)一直走在國際前列；藥品檢查國際公約組織（PIC/S)起源于歐盟,現(xiàn)有27個(gè)成員國；我國臺(tái)灣地區(qū)1982年5月頒布GMP；我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP,2010年修訂）于2011年3月1日正式實(shí)施。

由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度和速度不同，我國藥品GMP監(jiān)管與其他國家與地區(qū)存在一定差異，本文通過對(duì)比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對(duì)我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

一、資料與方法

資料來源于美國、歐盟、中國和我國臺(tái)灣地區(qū)的GMP法律法規(guī)、工作指南、工作手冊(cè)及已公開發(fā)表的與藥品GMP相關(guān)的參考文獻(xiàn)。運(yùn)用對(duì)比的方法對(duì)上述國家和地區(qū)的GMP監(jiān)管檢査體系進(jìn)行系統(tǒng),歸納、分析了國內(nèi)外在GMP監(jiān)管體系方面的異同。

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