新版藥典進(jìn)一步加強(qiáng)對不同劑型特點(diǎn)的研究，針對制劑有效性的指標(biāo)研究建立科學(xué)合理的檢查方法，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。標(biāo)準(zhǔn)中與藥品有效性有關(guān)的項(xiàng)目有鑒別、含量或效價測定、組分測定、晶型、含量均勻度、溶出度與釋放度以及其他與劑型特點(diǎn)相關(guān)的項(xiàng)目。
5.1 進(jìn)一步優(yōu)化含量及效價測定方法
《中國藥典》2020年版優(yōu)化了含量或效價測定方法，提高了限度要求，對于保障產(chǎn)品的有效性具有重要作用。
例如：
地紅霉素含量測定項(xiàng)原標(biāo)準(zhǔn)為“按無水物計(jì)算，含地紅霉素(C42H78N2O14)應(yīng)為96.0%～102.0%”，新版藥典修訂為“按無水物計(jì)算，含地紅霉素（C42H78N2O14）以16R-地紅霉素和16S-地紅霉素之和計(jì)算，應(yīng)為96.0%～102.0%”，使含量計(jì)算更為科學(xué)合理，與美國藥典和歐洲藥典協(xié)調(diào)一致。
玻璃酸酶效價測定中增訂了蛋白質(zhì)含量及比活測定。
矛頭蝮蛇血凝酶采用電泳法測定分子量，并縮小了分子量范圍，由36 000（±5 000）道爾頓修訂為36000±3 000道爾頓。
5.2 標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)藥品一致性評價的成果
隨著藥品質(zhì)量和療效一致性評價的開展，需將一致性評價的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。
例如：
修訂注射用阿奇霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)含量限度描述：輝瑞公司與PLIVA公司的注射用阿奇霉素均被列為參比制劑，兩家產(chǎn)品均存在8%過量灌裝。國內(nèi)已有產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，因此對注射用阿奇霉素的含量限度進(jìn)行修訂，在含量限度中增加“如為過量投料產(chǎn)品，按平均裝量計(jì)算，含阿奇霉素(C38H72N2O12)應(yīng)為標(biāo)示量的101.0%～115.0%?！?/span>
修訂溶出度方法：如阿莫西林膠囊、氯化鉀緩釋片及賴諾普利片，國內(nèi)均有產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的審評，故參考原研標(biāo)準(zhǔn)或通過一致性評價的注冊標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法。
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