2020藥典二部，凡例更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.09.04

凡例是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應(yīng)共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊幍洹?020 年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。
凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時(shí)參考”，增加對原料藥性狀中臭、味的說明，日常質(zhì)控?zé)o需開展檢驗(yàn)。
凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準(zhǔn)確。

凡例第九條、第二十二條：品種正文內(nèi)容增加“標(biāo)注”項(xiàng)，并規(guī)定其定義為“標(biāo)注系指開展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。如新版藥典修訂品種芐達(dá)賴氨酸滴眼液在標(biāo)準(zhǔn)后附標(biāo)注：“本品標(biāo)簽或使用說明書中應(yīng)注明抑菌劑的量”，以加強(qiáng)滴眼劑中抑菌劑的控制，保證藥品安全性。

凡例第二十四條：對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗(yàn)的情形，增加應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的規(guī)定，進(jìn)一步保證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和適用性。

昆山昌瑞空調(diào)凈化技術(shù)有限公司，專注從事空氣過濾器系列產(chǎn)品（初/中/高效、化學(xué)過濾器等）、潔凈室凈化設(shè)備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風(fēng)口、FFU高效過濾器凈化機(jī)組）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后。