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國(guó)外藥品GMP監(jiān)管體系究竟與國(guó)內(nèi)有哪些不同（三）

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.09

修訂改版美國(guó)、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)組織實(shí)行的是cGMP(CurrentGoodManufacturingPractic)，強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)態(tài)和現(xiàn)行(Current)，每年一次或數(shù)次更新藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)補(bǔ)充,隨時(shí)更正。

而我國(guó)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)大約每隔7年修訂由表2可知，我國(guó)與我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、美國(guó)、歐盟在GMP組織管理方面有如下不同：

①監(jiān)督及檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置：

美國(guó)FDA是由美國(guó)聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理、保護(hù)公眾健康和安全的最高執(zhí)法機(jī)構(gòu)其總部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的審評(píng)工作，各派出機(jī)構(gòu)通過五個(gè)大區(qū)對(duì)藥品進(jìn)行日常監(jiān)督管理；

歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由歐盟藥品管理局與各成員國(guó)自身的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，歐盟藥品管理局主要負(fù)責(zé)藥品的集中注冊(cè)審批工作，各檢查小組各自負(fù)責(zé)相應(yīng)區(qū)域的藥品GMP檢查工作；

我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生署食品藥物管理局和經(jīng)濟(jì)部?jī)蓚€(gè)部門，衛(wèi)生署食品藥品管理局派員會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)及工業(yè)主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)的跟蹤檢查，地方工業(yè)主管機(jī)關(guān)會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)區(qū)域性例行檢查；

我國(guó)藥品GMP檢查機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)，國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省局負(fù)責(zé)除以上藥品的GMP認(rèn)證工作。

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