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國(guó)外藥品GMP監(jiān)管體系究竟與國(guó)內(nèi)有哪些不同(二)

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.10.09
二、結(jié)果與分析 
1、法律法規(guī)
檢查依據(jù)藥品GMP檢査所依據(jù)的文件主要包括法律法規(guī),內(nèi)部編寫(xiě)的指南性文件。由表1可知,歐美及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)在法律法規(guī)的制定與我國(guó)有如下異同:
①美國(guó)法規(guī)主要體現(xiàn)在《美國(guó)聯(lián)邦法典》標(biāo)題第21項(xiàng)下的210和211部分,具有明確的法律地位;
歐盟法規(guī)集中體現(xiàn)自2003/94/EC指令,中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)主要體現(xiàn)在《藥品制造工廠(chǎng)設(shè)廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)》中,而我國(guó)關(guān)于GMP實(shí)施的法規(guī)性文件,既包括國(guó)務(wù)院發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》,也包括衛(wèi)生部發(fā)布的第79號(hào)部長(zhǎng)令、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第14號(hào)局長(zhǎng)令,未統(tǒng)一在同一份文件中。由于不同文件的發(fā)布部門(mén)、發(fā)布時(shí)間不同,有可能在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)個(gè)別問(wèn)題在各法規(guī)之間不能統(tǒng)一的情況。
②歐美及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為了更好地體現(xiàn)其法規(guī)的性質(zhì),使條款相對(duì)穩(wěn)定而不會(huì)隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步而需頻繁修改,GMP主條款中不列人詳細(xì)的技術(shù)性?xún)?nèi)容和操作要求,而是配以附錄和指南文件。

GMP主條款僅規(guī)定企業(yè)應(yīng)該達(dá)到什么樣的目標(biāo),是生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn),但不指明如何達(dá)到目標(biāo),給生產(chǎn)企業(yè)留有足夠的彈性空間。指南則說(shuō)明了企業(yè)如何達(dá)到目標(biāo),指南不具有法律約束力,僅代表對(duì)當(dāng)前某一問(wèn)題的觀(guān)點(diǎn)和建議。我國(guó)GMP沒(méi)有單獨(dú)的指南文件,法規(guī)文件與指南性文件互相摻雜、混淆,不利于藥品GMP的貫徹實(shí)施。

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