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GMP主條款僅規(guī)定企業(yè)應(yīng)該達(dá)到什么樣的目標(biāo),是生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn),但不指明如何達(dá)到目標(biāo),給生產(chǎn)企業(yè)留有足夠的彈性空間。指南則說(shuō)明了企業(yè)如何達(dá)到目標(biāo),指南不具有法律約束力,僅代表對(duì)當(dāng)前某一問(wèn)題的觀(guān)點(diǎn)和建議。我國(guó)GMP沒(méi)有單獨(dú)的指南文件,法規(guī)文件與指南性文件互相摻雜、混淆,不利于藥品GMP的貫徹實(shí)施。
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