近日，美國FDA發(fā)布了題為《競(jìng)爭(zhēng)性仿制療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南。新的指南建立了一條新的審評(píng)通路，通過政策支持激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不足的藥物開發(fā)仿制藥。這也是FDA在促進(jìn)仿制藥研發(fā)和上市的道路上向前推進(jìn)的重要一步。
新的“競(jìng)爭(zhēng)仿制療法”通路是加強(qiáng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的重大進(jìn)步。
依據(jù)2017年頒布的FDA再授權(quán)法案，如果在FDA“橙皮書”（收錄經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品）中只有不超過一種已批準(zhǔn)藥物，這種藥物被認(rèn)為仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不充分。提交此類藥物的仿制藥申請(qǐng)可以獲得CGT資格認(rèn)定。
在這一通路中，申請(qǐng)者可在提交簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）的同時(shí)或之前提交CGT資格認(rèn)定申請(qǐng)。
FDA會(huì)應(yīng)申請(qǐng)者的要求為CGT認(rèn)定藥物加快ANDA審評(píng)。CGT認(rèn)定為申請(qǐng)者提供諸多早期好處，包括與FDA共同召開產(chǎn)品開發(fā)會(huì)議，討論在研究設(shè)計(jì)或替代方案等方面可能遇到的科學(xué)議題。這些早期好處還有助于減少審查周期數(shù)，縮短獲批所需的時(shí)間。對(duì)于該CGT的首個(gè)獲批ANDA，在符合其他條件的情況下，申請(qǐng)者可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
目前為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)100多項(xiàng)CGT資格申請(qǐng)，并且在2018年8月到12月已批準(zhǔn)五種獲得CGT資格的ANDA。這些成功先例表明CGT審評(píng)通路可以有效促進(jìn)新的競(jìng)爭(zhēng)。而保證市場(chǎng)上有充分競(jìng)爭(zhēng)，可以使患者更快用到安全有效的仿制藥、獲得所需的治療。
“我們一直在努力減少仿制藥開發(fā)的障礙，降低仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的成本，好讓患者可以用到更多FDA批準(zhǔn)上市的仿制藥，” FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示：“接下來的一年里，F(xiàn)DA將會(huì)繼續(xù)推進(jìn)新政策，促進(jìn)包括復(fù)雜藥物在內(nèi)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)?！?
據(jù)悉，F(xiàn)DA還將針對(duì)特定復(fù)雜仿制藥的開發(fā)發(fā)布額外的指南，包括應(yīng)對(duì)監(jiān)管和科學(xué)挑戰(zhàn)的一系列指導(dǎo)方針?？梢灶A(yù)期，更多仿制藥的批準(zhǔn)上市將提高新藥好藥的可及性，造福更多患者。
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