日前，山西、湖北2省發(fā)布了藥品的檢查計(jì)劃。
監(jiān)管計(jì)劃方面：
而此前江蘇、廣西、陜西三省發(fā)布了2020年的藥品監(jiān)管計(jì)劃，加上山西，已有四省出臺(tái)檢查方案。
專項(xiàng)檢查方面：
湖北，啟動(dòng)藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查。
山西，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查。
安徽、江西、湖北開展中藥飲片專項(xiàng)整治。
2020年，也是新藥品管理法執(zhí)行的第一年，隨著藥品大檢查就要開始了，我們準(zhǔn)備好了嗎？
山西
藥品現(xiàn)實(shí)合規(guī)性檢查
3月26日，山西省藥監(jiān)局《關(guān)于開展2020年度藥品GMP合規(guī)性檢查工作的通知》，通知透露：
1、檢查企業(yè)數(shù)量：檢查50家次。
2、檢查重點(diǎn)：
采取飛行檢查的方式，檢查重點(diǎn)為血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、國(guó)家集中采購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評(píng)價(jià)藥品和疫情防控用藥品生產(chǎn)企業(yè)。
同時(shí)要求，檢查應(yīng)于10月底全部完成。
藥物警戒專項(xiàng)檢查
3月26日，山西省藥監(jiān)局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查。
1、檢查范圍：血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國(guó)家集中采購中選品種、通過一致性評(píng)價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)50家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。
2、檢查時(shí)間：2020年4月至11月。
3、檢查內(nèi)容：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)；
（2）是否專職人員開展工作；
（3）是否制定藥物警戒相關(guān)工作制度和工作程序；
（4）是否對(duì)血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評(píng)價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品種主動(dòng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。
湖北
3月26日，湖北省啟動(dòng)湖北省國(guó)家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查。
1、檢查時(shí)間：2020年3月至10月
2、檢查階段：企業(yè)自查、集中檢查、總結(jié)報(bào)告3個(gè)階段實(shí)施。
3、檢查品種：省內(nèi)已中選的6家藥品生產(chǎn)企業(yè)的9個(gè)品規(guī)藥品以及后續(xù)中選藥品。
4、檢查內(nèi)容：企業(yè)落實(shí)藥品GMP、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、原輔料質(zhì)量控制、執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)等情況。
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