近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的公告，現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實(shí)施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。原《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）同時(shí)廢止。

GB 50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

1.總則

1.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策,做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標(biāo)準(zhǔn)。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。

1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

1.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

2.術(shù)語(yǔ)   

2.1醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room 

空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room 

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

2.3人員凈化用室room forcleaning personne

人員在進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.4物料凈化用室room forcleaning materia

物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.5受控環(huán)境 controlled environment

以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。

2.6懸浮粒子 airborne particles

 用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。

2.7微生物 microorganIsms

 能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。

2.8含塵濃度 particle concentration 

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。

2.9含菌濃度 microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.10空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.11氣流流型 air pattern

空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.12單向流 unidirectional airflow

通過(guò)潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流。

2.13非單向流 non-unidirectional airflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。

2.14混合流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.15氣鎖airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

2.16傳遞柜(窗) pass box

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。

2.17潔凈工作服 clean working garment

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服。

2.18空態(tài) as-built

設(shè)施已經(jīng)建成,所有動(dòng)力接通并運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。

2.19靜態(tài)at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

2.20動(dòng)態(tài) In-operation

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下工作

2.21高效空氣過(guò)濾器 high efficiency particulate air filter

在額定風(fēng)量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過(guò)濾器。

2.22醫(yī)藥工藝用水 process water

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.23純化水 purified water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.24注射用水 water for injection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.25自凈時(shí)間cleanliness recovery characteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.26恢復(fù)時(shí)間 recovery time

醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng),空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.27無(wú)菌 sterile

沒有活體微生物存在。

2.28無(wú)菌藥品 sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.29非無(wú)菌藥品 non-sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.30無(wú)菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing

必須在無(wú)菌控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌藥品的方法。

2.31無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)core( critical) area of aseptic production

無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。

2.32無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing roon

采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室。

2.33滅菌sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無(wú)菌保證水平,SAL)不高于10-6的過(guò)程。

2.34浮游菌 airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過(guò)專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.35沉降菌 sedimental viable particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過(guò)專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.36驗(yàn)證 alidation

根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.37確認(rèn) qualification

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

3.生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1 一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

3.2.3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。

3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:

藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;

人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

3.2.5不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置,并應(yīng)符合下列規(guī)定

主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整

3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

3.2.8倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定: 

常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃; 

陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;

低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃ 

儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%;

貯存物品有特殊要求時(shí),應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

4.廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇

4.1.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:

應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；

應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)、堆場(chǎng),遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí),應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

4.2總平面布置

4.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。

4.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。

4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。

兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.5多條生產(chǎn)線、多個(gè)生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房,應(yīng)合理組織人流、物流的走向,同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。

4.2.6廠區(qū)內(nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí),動(dòng)物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.7廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定

4.2.8廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

4.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

5.工藝設(shè)計(jì)

5.1工藝布局

5.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：

應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;

應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求。

5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:

應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí),則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響,并避免交叉污染。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。

5.1.3在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

5.1.4醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:

在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中；

不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

5.1.6高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。

5.1.7生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

5.1.8炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。

5.1.9某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護(hù)揹施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施

5.1.10下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置：

中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);

動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū); 

原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

5.1.11下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝。

生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種；

生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞;

強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品;

死毒制品與活毒制品;

脫毒前制品與脫毒后制品;

活疫苗與滅活疫苗;

不同種類的人血液制品;

預(yù)防類與治療類制品。

5.1.12原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無(wú)菌物料的取樣應(yīng)滿足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。

5.1.13原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì),產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。

5.1.14直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)?？諝鉂崈舳葹锳/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。

不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。

清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌,滅菌后的存放應(yīng)保證其無(wú)菌狀態(tài)不被破壞

5.1.15醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間,其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。A/B級(jí)醫(yī)藥潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放，在A/B級(jí)區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過(guò)滅菌處理

5.1.16潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定。

洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置。潔浄工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí);

不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理;

A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理,并及時(shí)滅菌。

5.1.17無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

5.1.18無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無(wú)菌生產(chǎn)工藝要求,確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施,避免生產(chǎn)過(guò)程受到污染

5.1.19無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理,減少不必要的交叉影響。無(wú)菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)關(guān)的房間。

5.1.20無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。

5.1.21無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌處理。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過(guò)滅菌后進(jìn)入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水/凝水應(yīng)直接排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室外。

5.1.22無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過(guò)濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室。

5.1.23無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌/除菌處理。

5.1.24無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條、第5.2.4條的要求。

5.1.25質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定

1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無(wú)菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開設(shè)置。

2.各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

1)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行;

2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行;

3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行;

4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾

3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。

4.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物專用通道。

5.1.26醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

5.2人員凈化

5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。

盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。

5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定: 

人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。

人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì),脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。

人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。

廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

5.2.4醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設(shè)計(jì)

5.3物料凈化

5.3.1醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

5.3.2進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

5.3.4傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5.3.5醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

5.4工藝用水

5.4.1飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定

飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定;

飲用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

5.4.2純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:

純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

用于純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料,應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器

純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí),不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

純化水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

5.4.3注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:

注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應(yīng)釆用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過(guò)濾器。

注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。