a无码国产精品一区在线电影_亚洲AV日韩AV中文无码不卡_国产精品91在线措放_日韩一级欧美一级a2020_加勒比字幕大全69首发高清_日本精品少妇亚洲_用户可以在平台上观看各种九色视频在线观看_人妻少妇久久系列无码专区_日本一道DVD中文字幕_亚洲成人大片网站

您的位置： 首頁(yè) > 新聞資訊 > 企業(yè)動(dòng)態(tài) > 微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別相關(guān)問(wèn)題解答

微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別相關(guān)問(wèn)題解答

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2020.09.04

1、在《2015中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則9203》中有一句話(huà)：“無(wú)菌檢查應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行”。
對(duì)于這句話(huà)有兩種理解：（1）B級(jí)背景+A級(jí)單向流或者隔離系統(tǒng)中進(jìn)行（不要求背景區(qū)域級(jí)別）；
（2）B+A或者B+隔離系統(tǒng)。哪種正確？
（3）同樣在9203后面的一句話(huà)：“微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”。而在《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》17.4.1條（P227）:“微生物限度檢査宜在環(huán)境潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”。兩者要求不一樣，是否應(yīng)按藥典要求執(zhí)行？
（4）無(wú)菌室與微限室的空調(diào)系統(tǒng)能分開(kāi)獨(dú)立設(shè)置最好。但我公司因廠(chǎng)房、成本限制，兩者共用，且回風(fēng)也共用。如果將兩個(gè)區(qū)域均改為直排，是否可符合法規(guī)要求？
答：無(wú)菌檢查的隔離系統(tǒng)建議安裝在D級(jí)環(huán)境下；微生物限度檢查的環(huán)境關(guān)鍵在于不能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響；空調(diào)系統(tǒng)在不造成污染和交叉污染的情況下，可以共用，具體需要根據(jù)實(shí)際情況分析。
2、2015版藥典碳酸鈣、枸櫞酸標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下無(wú)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，輔料生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)檢驗(yàn)是否必須檢驗(yàn)微生物限度項(xiàng)目。
答：輔料應(yīng)符合使用用途，如制劑產(chǎn)品需要檢測(cè)，可與輔料廠(chǎng)家協(xié)商處理。

昆山昌瑞空調(diào)凈化技術(shù)有限公司，專(zhuān)注從事空氣過(guò)濾器系列產(chǎn)品（初/中/高效、化學(xué)過(guò)濾器等）、潔凈室凈化設(shè)備（拋棄式/可更換式/自動(dòng)卷繞式過(guò)濾器、高效送風(fēng)口、FFU高效過(guò)濾器凈化機(jī)組）的研發(fā)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后。