生物疫苗萬級無塵車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計策略

生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產(chǎn)必須從生物活性材料開始 ,從生產(chǎn)廠房 ,設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理入手實行GMP, 目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染.實現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化空調(diào) ,疫苗生產(chǎn)車間凈化空調(diào)自動控制系統(tǒng)的實際運行情況 .必須認真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點與難點.空氣凈化技術(shù)也是對潔凈和密封的要求 , 疫苗關(guān)鍵在于空調(diào)凈化系統(tǒng)能高效地工作.

一、生物疫苗生產(chǎn)車間的特點

生物疫苗生產(chǎn)特點

空氣凈化技術(shù)是生物疫苗車間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),也是車間進行安全生產(chǎn)的保障系統(tǒng) .所以空調(diào)凈化系統(tǒng)對疫苗生產(chǎn)車間來說十分重要. 一般的車間主要由四個區(qū)域組成, 設(shè)有四套凈化空調(diào)系統(tǒng)和一套舒適性空調(diào)系統(tǒng).種毒、接毒、分裝區(qū)域空氣凈化度要求為5 級（即百級無塵室） ,采用FFU凈化系統(tǒng), 頂部送風(fēng),下側(cè)部回風(fēng) .其余區(qū)域潔凈度均為 7級（即萬級無塵室）.7級萬級無塵車間 采用亂流式氣流組織. 室內(nèi)的回風(fēng)高效過濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用 .

生物疫苗車間的所有生產(chǎn)過程均在生物潔凈的環(huán)境中進行,生產(chǎn)工藝要保證病毒的純潔性,其它無關(guān)的病毒或細菌混進疫苗中 , 關(guān)鍵還要控制生產(chǎn)疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

生物疫苗工藝特點

對無菌要求非常高,需要在生產(chǎn)管理等各個方面嚴格控制,減少污染可能 ,確保疫苗的無菌要求 .必須控制藥品生產(chǎn)的全過程, 對產(chǎn)品可能導(dǎo)致的各種污染進行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產(chǎn)品的包 裝對廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計都有不同的特殊要求 . 在設(shè)計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯(lián)系.在設(shè)計對產(chǎn)品的規(guī)模、藥品的性質(zhì)完整考慮.

其車間設(shè)計必須以降低差錯的危險性為 目標以最短的路線傳遞,目的是避免往返 交叉, 減少差錯和交叉污染.

昆山昌瑞空調(diào)凈化技術(shù)有限公司，專注從事空氣過濾器系列產(chǎn)品（初/中/高效、化學(xué)過濾器等）、潔凈室凈化設(shè)備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風(fēng)口、FFU高效過濾器凈化機組）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后。