為防止藥品被污染和混淆,生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施:
(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物;
(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散,定期使用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈室塵粒含量及大小進行檢查;
(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施;
(4)生產(chǎn)過程中,應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,如需提高潔凈室濕度,介意使用純潔煙霧發(fā)生器發(fā)生水蒸氣。
(5)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
(6)挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)用浮游菌采樣器做微生物檢測。
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內(nèi),副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。
批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照原則填寫,批包裝記錄的內(nèi)容包括:
(1)批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
(2)印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
(7)生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。
昆山
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