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潔凈室調(diào)試主要包含哪些內(nèi)容（三）

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2020.09.12

2、靜壓差的檢測(cè)

靜壓差測(cè)量應(yīng)該在整個(gè)聯(lián)系在一起的潔凈室系統(tǒng)，全部開(kāi)啟并且運(yùn)行穩(wěn)定后進(jìn)行測(cè)量，所有門(mén)是否關(guān)嚴(yán)，測(cè)壓管周?chē)M量密封，盡量從門(mén)下軟墊處伸管，如開(kāi)門(mén)縫則會(huì)造成壓差下降。

測(cè)量順序應(yīng)該從設(shè)計(jì)最高壓力房間開(kāi)始，依次向低壓房間進(jìn)行測(cè)量，從潔凈級(jí)別上說(shuō)，應(yīng)該從最高級(jí)別潔凈室開(kāi)始逐步向低級(jí)別進(jìn)行測(cè)量。

考慮到不同級(jí)別潔凈室之間壓差實(shí)際上較小，微壓差計(jì)的精度有較高要求，不低于2.0Pa。

標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別及室內(nèi)潔區(qū)與非潔區(qū)之間≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；潔凈室與室外應(yīng)≥10Pa。

3、室內(nèi)潔凈度的檢測(cè)

測(cè)定潔凈度的最低限度采樣點(diǎn)數(shù)，見(jiàn)表1。

每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于3次，各點(diǎn)采樣次數(shù)可以不同。

條件：風(fēng)量、正壓調(diào)完；室內(nèi)按要求進(jìn)行清潔打掃、生物潔凈室應(yīng)按要求消毒，足夠的預(yù)凈（空吹）時(shí)間。最多二人穿潔凈服進(jìn)入，且盡量在下風(fēng)向。

采樣少于9點(diǎn)，計(jì)算95%UCL值，采樣數(shù)據(jù)多于10個(gè)數(shù)據(jù)整理簡(jiǎn)化方法。

標(biāo)準(zhǔn)：參考規(guī)范與設(shè)計(jì)。

4、室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)

室內(nèi)浮游菌測(cè)點(diǎn)和潔凈度測(cè)點(diǎn)可相同；采樣必須按所用儀器說(shuō)明書(shū)說(shuō)明的步驟進(jìn)行，特別要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌。

沉降菌測(cè)定時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。

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