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關(guān)于飲片企業(yè)如何評估從農(nóng)戶購入藥材質(zhì)量的問題!

返回列表 來源: 發(fā)布日期: 2020.10.14
1、GMP飲片附錄規(guī)定:直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料,評估所購入中藥材質(zhì)量,并建立質(zhì)量檔案。請問農(nóng)戶的質(zhì)量檔案包括什么,是否只要身份證復(fù)印件就行了?另外評估所購藥材質(zhì)量是評估哪些方面,如何評估?
答:身份證復(fù)印件即可。評估按所購藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估。
2、根據(jù)國家發(fā)布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目作為藥品生產(chǎn)企業(yè)使用單位是否需要全項(xiàng)檢驗(yàn),直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置較貴,檢驗(yàn)使用頻率較低,是否可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全檢報(bào)告的要求對藥品生產(chǎn)使用單位選擇部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?
答:可委托檢驗(yàn)。
3、GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項(xiàng),涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級等,如何描述飲片規(guī)格?

答:“規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號和標(biāo)準(zhǔn),也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件;按中藥學(xué)定義講:人為改變原生藥形態(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識方法如:標(biāo)示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等;標(biāo)示為等級或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”,這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如:黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點(diǎn)是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級與炮炙表示“規(guī)格”,這是傳統(tǒng)的主要表示方法,也是應(yīng)用最為廣泛,表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法,幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。

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