FDA認(rèn)證是什么？認(rèn)證FDA對藥企有哪些影響？

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.09.02

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，其目的是保護(hù)消費者安全和權(quán)益。

　　美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護(hù)機構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認(rèn)他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。

　　在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。這也吸引其它許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證主要包括以下6類：

　　食品FDA認(rèn)證

　　食品材料FDA認(rèn)證

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

　　醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

　　化妝品FDA認(rèn)證

　　藥品、生物制品FDA認(rèn)證

　　FDA認(rèn)證的影響力——

　　1、在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為美國地區(qū)食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)；

　　2、被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)；

　　3、世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，獲此FDA認(rèn)證的產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。