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中成藥企業(yè)需不需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥材或飲片設(shè)定貯存期限?

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.10.13
1、GMP中藥飲片附錄第三十六條:中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期,并按期復(fù)驗(yàn),遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。但是GMP中藥制劑附錄第三十八條:對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件,規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。請(qǐng)問(wèn)中成藥企業(yè)必須對(duì)使用的每種藥材和中藥飲片規(guī)定貯存期限嗎?
答:中成藥企業(yè)應(yīng)充分考慮不同類(lèi)別、不同成分的中藥材、中藥飲片受長(zhǎng)期儲(chǔ)存的影響,對(duì)使用的每種藥材和中藥飲片規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期,以及合理的復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目。
2、GMP中藥制劑附錄第三十八條:對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件,規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。請(qǐng)問(wèn)這個(gè)復(fù)驗(yàn)期應(yīng)該怎么理解,是指在貯存期限內(nèi)的一段時(shí)間間隔嗎?還是過(guò)了貯存期限后,需要隔段時(shí)間就進(jìn)行檢驗(yàn)的間隔時(shí)間段呢?另外,化學(xué)原料藥里講的“復(fù)驗(yàn)期”也是一個(gè)意思嗎?
答:復(fù)驗(yàn)期指的是過(guò)了這個(gè)期限應(yīng)重新檢測(cè),合格后可以繼續(xù)使用。通常用于原料藥、輔料、原藥材、原材料等,如有有效期,復(fù)驗(yàn)期應(yīng)在有效期內(nèi),這個(gè)期限按貯存條件及物料特性,以穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)制定。
3、中藥材粉末需要測(cè)定揮發(fā)油,用到揮發(fā)油接受器來(lái)承接液體,但計(jì)量院說(shuō)無(wú)法計(jì)量,是否就不需要計(jì)量呢?

答:1、試著自己做校驗(yàn);2、找能做的機(jī)構(gòu)做。

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