潔凈室級別和監(jiān)測的定義！

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.13

制藥行業(yè)內(nèi)做法的多樣性，對監(jiān)測實踐和結果采取一刀切的方法永遠不合適。

雖然在微電子學、國防和其他高科技企業(yè)中均受到更廣泛的應用，但潔凈級別環(huán)境對于藥品、生物制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)是至關重要的。指導潔凈室設計和認證的國際標準不是行業(yè)特定的，因為其實施遍布了廣大范圍的現(xiàn)代工業(yè)。

最早的潔凈室建造于70多年前，多年來，美國聯(lián)邦標準209（FS2009）（首次發(fā)布于1963年）被用于確認其穩(wěn)定性。從這個最初的工作演化而來的各種方法和實踐在今天依然被廣泛使用。

不過從那時起，潔凈室設計、施工、調(diào)試和運行的原理已經(jīng)成熟了。1999年，一項新的全球標準，國際標準組織（ISO）14644—《潔凈室和相關控制環(huán)境》取代了FS209E，同時間保留了其原版的范圍。

有兩個不同的活動對于理解潔凈室標準及其使用是至關重要的，潔凈級別和監(jiān)測。這兩個活動被廣泛定義為如下內(nèi)容：

潔凈級別：根據(jù)潔凈室或潔凈區(qū)規(guī)范而評估潔凈程度的一種方。應當用ISO級別的術語來表達潔凈程度，這代表了單位空氣體量內(nèi)塵埃粒子的最大可容許濃度。

監(jiān)測：規(guī)定的、具有文件證據(jù)的計劃，對加工和生產(chǎn)區(qū)域的常規(guī)塵埃粒子和微生物監(jiān)測進行說明” 。

潔凈級別與塵埃粒子有關，而監(jiān)測則可能包括活菌和非活菌考慮因素。它有意避免了對內(nèi)部所產(chǎn)生污染的任何考慮，因為那在設計方、建造方和潔凈級別承包商的控制之外。

在ISO14644中規(guī)定了取樣位置的數(shù)目、取樣位置的選擇、取樣設備和其他規(guī)范。潔凈級別不考慮活菌污染，這理應由設施業(yè)主在廠房使用期間進行控制。許多這類控制發(fā)生在工藝層面。潔凈室運行的相關方面在潔凈室工程師、通風工程師、設施設計方、施工公司、認證公司的控制之外。

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