潔凈區(qū)懸浮粒子測試取樣點參考標準！

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.13

1、潔凈區(qū)（中藥制劑及中藥飲片車間）懸浮粒子取樣點是執(zhí)行ISO14644-1還是執(zhí)行國標16292（2010年版）？

答：目前GMP沒有明確要求應完整的執(zhí)行那個標準。企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)線的設置情況，針對不同的潔凈級別，并結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)風險控制要求，參照ISO14644-1和國標16292-2010要求，制定合理的取樣點數(shù)目及其布置。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，需要對中藥飲片成品做穩(wěn)定性考察嗎？如果需要，是否可以選擇部分質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行，還是要對全部品種做穩(wěn)定性考察？

答：你們?nèi)粘Ｉa(chǎn)的產(chǎn)品應留樣并定期觀察、檢測。

3、某藥品標準中規(guī)定蛇床子等三味藥材加乙醇加熱回流提取，未明確蛇床子是否粉碎，但經(jīng)實驗證明，蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎處理的，請問，蛇床子可否粉碎后再提取，這樣處理不屬于工藝變更？中藥提取的標準中未明確包煎處理的，可否進行包煎？

答：未明確工藝的，請根據(jù)經(jīng)驗、歷史沿革處理，有研發(fā)階段的按研發(fā)狀態(tài)處理。老品種應盡早明確工藝。

4、我公司可否購買福建省轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的該飲片進行投料生產(chǎn)？我公司的原料控制標準應當怎么做？地方監(jiān)督部門以什么標準對此情況進行監(jiān)督？

答：如果你們是中成藥生產(chǎn)企業(yè)，購買中藥材可以不看什么地方標準，藥典規(guī)定投料所用飲片并非市場上使用的飲片，而是強調(diào)應經(jīng)過前處理過后投料，原藥材標準問題，有科研資料的使用與申報研發(fā)時相同的藥材，沒有的老品種沿用舊標準，新品種咨詢注冊審評部門。

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