GMP持續(xù)穩(wěn)定性考察問題！

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.10.13

1、持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場檢查會(huì)作為缺陷提出嗎？

答：僅僅選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為缺陷要根據(jù)現(xiàn)場檢查情況判定。

2、為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米,那D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？或只做檢測符合要求就行

答：你好，D級(jí)潔凈區(qū)在要廠房設(shè)施的性能確認(rèn)時(shí)也應(yīng)進(jìn)行級(jí)別確認(rèn)，只是檢測頻率與其他級(jí)別各不相同。

3、化驗(yàn)室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱、高效液相，每年都由省計(jì)量部門進(jìn)行定期校驗(yàn)。請(qǐng)問這種情況下我公司是否還需要對(duì)上述設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

答：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)、校驗(yàn)和維護(hù)的程度應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗(yàn)證應(yīng)包括熱分布、熱穿透試驗(yàn)和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等，每年的再驗(yàn)證還應(yīng)包括監(jiān)控運(yùn)行數(shù)據(jù)的資料回顧等；高效液相的校準(zhǔn)周期一般為六個(gè)月，也可由實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)。

昆山昌瑞空調(diào)凈化技術(shù)有限公司，專注從事空氣過濾器系列產(chǎn)品（初/中/高效、化學(xué)過濾器等）、潔凈室凈化設(shè)備（拋棄式/可更換式/自動(dòng)卷繞式過濾器、高效送風(fēng)口、FFU高效過濾器凈化機(jī)組）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后。